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Système de qualité certifié

EN ISO 13485:2016 Numéro de certificat Q5 031998 0030

Organisme de certification – TÜV SÜD Product Service GmbH

Champ d’application du certificat : Conception et développement, fabrication et distribution de dispositifs médicaux stériles et non stériles pour la respiration, la gestion des voies respiratoires, l’aspiration chirurgicale et la gastro-entérologie. Conception et développement, fabrication et distribution d’équipements électromédicaux : Humidificateurs pour la ventilation pulmonaire

DEAS Marque CE

Au sein de l’Union européenne (UE), la conformité des produits et l’application correcte du marquage CE aux dispositifs médicaux sont nécessaires à leur mise sur le marché. L’objectif est d’assurer la conformité avec toutes les directives européennes pertinentes.

Contexte

La garantie du libre-échange des marchandises au sein de la Communauté est l’objectif le plus important. Cela permettra d’éliminer les restrictions commerciales qui résultent de réglementations techniques différentes dans chaque pays membre. L’harmonisation des normes et réglementations européennes existantes est en cours et déjà partiellement réalisée. Sur la base de cet objectif, un nouveau concept de création de directives a été élaboré en 1985 par la Commission de la Communauté européenne (CE) afin de produire des directives ayant un large champ d’application et ne contenant que les exigences de sécurité les plus élémentaires.

La marque CE

Le marquage CE est prescrit par la loi et garantit le libre-échange européen des marchandises. Il s’agit de l’abréviation de « Communauté européenne ». Il est apposé sur les marchandises et/ou les emballages et sert de symbole externe pour l’inspection des produits. Elle illustre également la responsabilité du fabricant dans le respect des directives communautaires.

L’engagement de la DEAS en faveur des normes

La DEAS apposera le marquage CE conformément aux normes du produit. Nos produits sont conformes à ce qui suit :

 

Certificat CE n°. G1 17 12 31998 025

Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH

Catégorie de produits : Humidificateurs pour la ventilation pulmonaire.

Certificat CE n°. G2 17 12 31998 026

Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH

Catégories de produits : Dispositifs médicaux stériles et non stériles : circuits respiratoires et connecteurs, chambres d’humidification, cathéters de montage, masques, filtres, filtres de spirométrie et embouts buccaux, sacs et unités respiratoires manuelles, lignes de monitorage, tubes et introducteurs extraglottiques, trachéaux, trachéo-bronchiques, trachéostomies, dispositifs d’aérosol et d’oxygénothérapie, valves PEEP ; dispositifs d’aspiration.

Certificat CE n°. G2S 17 12 31998 027

Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH

Catégories de produits : Voies respiratoires oro-nasopharyngées, appareils d’exercice respiratoire, bloc de morsure pour la laryngoscopie, dispositifs de fixation pour la gestion de l’air, tampons pour les soins bucco-dentaires. Sondes entérales et rectales.

UNI EN ISO 14001:2015 Certificat no. 50 100 7082

Organisme notifié – TÜV SÜD Product Service GmbH

Champ d’application du certificat : Conception, développement et production de dispositifs médicaux stériles et non stériles et d’équipements électromédicaux par moulage par injection, extrusion, assemblage et distribution. Assemblage et entretien des moules

Certified Quality System

Toutes les informations contenues dans ce site n'ont pas de valeur contractuelle. Elles concernent des dispositifs médicaux qui ne peuvent être utilisés que par des professionnels de la santé. Les opérateurs/entités non qualifiés ne sont pas autorisés à utiliser ces informations. Deas ne répond à aucune demande d'information technique ou commerciale émanant des patients. Les images des produits sont fournies à titre d'illustration uniquement et peuvent différer du produit réel. Les images des produits sont fournies à titre d'illustration uniquement et peuvent différer du produit réel.
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