Sistema di qualità certificato

EN ISO 13485 Certificato n. Q1N 09 05 31998 014

Ente certificatore – TÜV SÜD Product Service GmbH

DEAS è certificata secondo la norma EN ISO 13485 per:

Progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione di dispositivi medici sterili e non sterili per respirazione, gestione delle vie aeree, aspirazione chirurgica e gastroenterologia. Progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione di apparecchiature elettromedicali: umidificatori per la ventilazione polmonare.

DEAS Marchio CE

Un’adeguata marcatura CE è necessaria per la circolazione di un dispositivo medico nella Comunità Europea. Lo scopo è quello di assicurarne la conformità ai requisiti cogenti prescritti dalle direttive.

Background

La garanzia del libero scambio delle merci all’interno della Comunità europea è l’obiettivo principale: eliminare le restrizioni al commercio determinate dalle normative tecniche di ogni singolo Paese membro. Si sta compiendo ed è già parzialmente realizzata l’armonizzazione delle norme e dei regolamenti europei esistenti. Per raggiungere questo obiettivo, la Commissione della Comunità europea nel 1985 ha costituito un nuovo modello per la creazione di direttive con una vasta gamma di applicazioni che contengono solo i requisiti di sicurezza più elementari.

Il marchio CE

Il marchio CE è prescritto dalla legge e assicura il libero scambio delle merci in Europa. È l’abbreviazione di “Communauté Européen” ed è presente sui beni a garanzia del controllo dei prodotti. Simboleggia anche la responsabilità del produttore a rispettare le direttive della Comunità Europea.

DEAS rispetta le direttive DEAS effettua la marcatura CE nel rispetto delle direttiva 93/42/CEE . La conformità dei prodotti a tale direttiva viene dimostrata mediante:

• dichiarazione di conformità CE ;
• marchio CE sul prodotto;
• fascicolo tecnico tenuto presso gli archivi DEAS.

CE Certificate number G2 17 12 31998 026

Ente notificato – TÜV SÜD Product Service GmbH

Product Categories: Dispositivi medici sterili e non sterili: circuiti respiratori e connettori, camere di umidificazione, cateteri mount, maschere, filtri, filtri per spirometria e boccagli, palloni e unità respiratorie manuali, linee di controllo, tubi extraglottici, tracheali, tracheobronchiali, tracheostomici, introduttori, kit per tracheostomia, dispositivi per aerosol e ossigenoterapia, valvole di PEEP, dispositivi di aspirazione.

CE Certificate number G2S 17 12 31998 027

Ente notificato – TÜV SÜD Product Service GmbH

Product Categories: Cannule naso-orofaringee, esercitatori respiratori, lame per laringoscopia, compresse per tracheostomia, boccagli endoscopici, dispositivi di fissaggio per la gestione delle vie aeree, tamponi per igiene orale. Tubi enterali e rettali.

Certificato 50 100 7082 Rev. 004 · UNI EN ISO 14001:2015

Ente notificato – TÜV SÜD Product Service GmbH

DEAS è certificata secondo la norma EN ISO 14001 per: Progettazione, sviluppo e fabbricazione di dispositivi medici sterili e non sterili e di apparecchi elettromedicali, mediante stampaggio, estrusione, assemblaggio e distribuzione. Assemblaggio e manutenzione di stampi